2021年05月10日下(xià)午，獲中央軍委後勤保障部衛生局及海軍軍醫(yī)大(dà)學第一附屬醫(yī)院（上(shàng)海長海醫(yī)院）倫理(lǐ)批準的“aStem-M-UC™臍帶間充質幹細胞注射液在Ⅱ度燒傷患者中單次給藥的開(kāi)放(fàng)、劑量遞增的安全性和(hé)耐受性的探索性臨床研究”項目啓動會(huì)在上(shàng)海長海醫(yī)院急診樓五樓會(huì)議(yì)室順利召開(kāi)。項目主要研究者夏照帆院士、朱峰教授、王越教授等上(shàng)海長海醫(yī)院10餘位專家，亞洲幹細胞齊念民教授（董事(shì)長）、王皓教授及臨床CRO公司項目相關人員共同參加了(le)此次會(huì)議(yì)。


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夏照帆院士首先緻辭，表示幹細胞治療技術已被我國列入重點研發計(jì)劃，國家制定了(le)一系列鼓勵支持幹細胞研究的相關政策及法規，十分支持此項目的開(kāi)展，同時(shí)也(yě)提出研究團隊開(kāi)展此次臨床項目一定要高(gāo)标準按照GCP要求執行。


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夏照帆院士發言


上(shàng)海長海醫(yī)院組織胚胎學教研室主任、轉化醫(yī)學研究中心幹細胞與外(wài)泌體轉化研究平台負責人王越教授發言，對(duì)間充質幹細胞的安全性很(hěn)有信心，将全力配合夏院士團隊，對(duì)本項目所用(yòng)的幹細胞制劑開(kāi)展規範化的質控和(hé)管理(lǐ)，包括幹細胞制劑的放(fàng)行檢測和(hé)留樣備檢等，保障幹細胞臨床研究項目高(gāo)質量實施。


齊念民教授随後發言，表示亞洲幹細胞會(huì)一如既往的嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（GCP）及《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法》（國衛科教發〔2015〕48号）等國家幹細胞相關政策法規，生産制備符合GMP臨床級要求的幹細胞制劑，提供專業的第三方服務機構支持，爲雙方合作(zuò)的臨床研究項目保駕護航，确保項目順利開(kāi)展，及時(shí)妥善解決實施過程中出現(xiàn)的任何問題。


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齊念民教授發言

最後，朱峰教授重點介紹了(le)本次幹細胞臨床研究項目的臨床方案設計(jì)、試驗流程、試驗用(yòng)藥品管理(lǐ)、安全性事(shì)件、知(zhī)情同意、幹細胞制劑等情況。


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朱峰教授彙報(bào)方案

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燒傷是一項全球性公共衛生問題，每年導緻約18萬例死亡，居外(wài)傷性疾病緻傷原因的第四位，2004年全球範圍内燒傷患者中需要醫(yī)療幹預者接近1100萬。燒傷一般是指由于熱力如火焰、熱液（水(shuǐ)、湯、油）、熱金(jīn)屬（液态和(hé)固态）、蒸汽和(hé)高(gāo)溫氣體等所緻的人體組織或器官的損傷。小(xiǎo)面積燒傷僅引起皮膚和(hé)(或)黏膜組織或相應的深層組織的損傷。但(dàn)較大(dà)面積的燒傷，可引起機體的各個系統出現(xiàn)不同程度的功能(néng)、代謝(xiè)和(hé)形态變化，使傷員全身出現(xiàn)嚴重的反應和(hé)内髒損害，發生休克、膿毒症和(hé)多髒器功能(néng)衰竭等并發症，死亡率很(hěn)高(gāo)。燒傷創面的愈合及治療過程複雜(zá)，時(shí)間較長。創面愈合後可遺留有瘢痕攣縮和(hé)功能(néng)障礙等後遺症。


到(dào)目前爲止，雖然燒傷導緻的内環境紊亂、炎性因子表達、器官結構功能(néng)改變等确切損傷機制仍不完全明(míng)确，但(dàn)諸多研究顯示，燒傷的愈合與損傷部位細胞的水(shuǐ)腫壞死程度、炎性因子及氧自(zì)由基釋放(fàng)、肉芽組織和(hé)新生血管生成、瘢痕修複重建等關系密切，特别是燒傷後機體因體液大(dà)量丢失導緻低(dī)血容量性休克更值得關注，有效血容量的急劇(jù)減少導緻循環血量和(hé)心排量減少，組織灌注不足，細胞代謝(xiè)及功能(néng)紊亂，組織修複更新能(néng)力下(xià)降，創面延遲愈合或不愈合。


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目前已有研究表明(míng)在燒傷後應用(yòng)間充質幹細胞可以有效抑制炎性因子增生，促進抗炎因子釋放(fàng)，從(cóng)而改善損傷局部微環境，加快(kuài)燒傷創面的愈合。通過此項臨床研究，可優化臨床治療方案，積累幹細胞治療燒傷臨床數據，以加快(kuài)間充質幹細胞臨床應用(yòng)進程。


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上(shàng)海長海醫(yī)院是獲得中央軍委後勤保障部衛生局批準的首批軍隊幹細胞臨床研究備案機構。上(shàng)海長海醫(yī)院燒傷科是國家重點學科、上(shàng)海市醫(yī)學領先專業重點學科，同時(shí)也(yě)是上(shàng)海市燒傷急救中心、全軍燒傷研究所和(hé)全軍休克與器官損傷防治重點實驗室。上(shàng)海長海醫(yī)院先後承擔包括國家自(zì)然科學基金(jīn)重點項目、國家科技支撐計(jì)劃等國家級課題30餘項，獲得包括國家科技進步一等獎在内高(gāo)等級獎項20餘項。2011年，上(shàng)海長海醫(yī)院燒傷科發展爲上(shàng)海長海醫(yī)院燒創傷中心，成爲國内集醫(yī)教研爲一體、綜合規模最大(dà)和(hé)條件最完善的燒創傷基地之一。中心在創面修複、重症醫(yī)學及多發傷和(hé)複合傷救治等領域已形成新的醫(yī)療特色。

項目合作(zuò)方亞洲幹細胞，在上(shàng)海千人計(jì)劃創業園建成了(le)符合GMP标準的“上(shàng)海區(qū)域細胞制備中心”，是“上(shàng)海細胞治療臨床轉化工(gōng)程技術研究中心-核心單位”，質量體系通過了(le)ISO9001認證，可提供符合國家藥監局、國家衛健委要求的高(gāo)标準臨床級幹細胞制劑，爲項目順利開(kāi)展保駕護航。


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本次啓動會(huì)是項目的重要裏程碑事(shì)件，标志着項目正式啓動。希望通過各方共同攜手努力，促進我國幹細胞治療技術和(hé)新藥研發更好(hǎo)更快(kuài)發展！


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參會(huì)人員合影