崗位職責：

1.根據GCP、相關法規、方案和(hé)SOP對(duì)所負責的臨床試驗項目進行臨床監查、臨床試驗質控工(gōng)作(zuò)；

2.協助管理(lǐ)所負責項目的CRO、SMO和(hé)其他(tā)供應商對(duì)于合同規定工(gōng)作(zuò)的執行情況；參與制定臨床試驗策略和(hé)計(jì)劃，檢查臨床研究質量，跟蹤研究進度及協調臨床試驗工(gōng)作(zuò)等；

3.協助所承擔項目臨床試驗機構選擇和(hé)溝通，及時(shí)溝通項目經理(lǐ)、CRO和(hé)研究者，确保負責項目試驗符合GCP，國家相應法規和(hé)公司SOP的要求；

4.協調臨床試驗各參試中心、公司内商務合作(zuò)、生産、質量、财務等部門(mén)、CRO、SMO之間的溝通，及時(shí)處理(lǐ)臨床研究工(gōng)作(zuò)中出現(xiàn)的各種問題；同CRO CRA一起協助研究者及時(shí)解決在受試者篩選、入組及随訪工(gōng)作(zuò)中可能(néng)出現(xiàn)的問題，确保入組進度和(hé)随訪時(shí)限；

5.協助CRO CRA臨床試驗中發生的各類不良事(shì)件進行及時(shí)報(bào)告和(hé)處理(lǐ)；

6.對(duì)研發項目進行不同階段的檢索并進行知(zhī)識産權風(fēng)險評估；

7.負責本部門(mén)知(zhī)識産權的保密條款執行；

8.公司交辦的其他(tā)事(shì)項。

崗位要求：

1.本科及以上(shàng)學曆，醫(yī)學、藥學等相關專業；

2.有2年以上(shàng)臨床監查員相關工(gōng)作(zuò)經驗；1年以上(shàng)藥物經驗，有細胞項目經驗者優先；

3.熟悉藥品注冊管理(lǐ)辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規；

4.熟悉臨床監查流程，能(néng)夠獨立開(kāi)展各項監查及相關工(gōng)作(zuò)；

5.良好(hǎo)的書面及口頭表達能(néng)力，協調及計(jì)劃執行能(néng)力；

6.誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓，細心、具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能(néng)力。