浙江泉生參與的由複旦大(dà)學附屬華山醫(yī)院牽頭組織的 “幹細胞體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像操作(zuò)規程-團隊标準”順利發表
由複旦大(dà)學附屬華山醫(yī)院牽頭，上(shàng)海交通大(dà)學醫(yī)學院、上(shàng)海交通大(dà)學醫(yī)學院仁濟醫(yī)院、上(shàng)海交通大(dà)學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、中國科學院上(shàng)海技術物理(lǐ)研究所、斯菲洛克生物科技承德有限公司、希而思（長沙）科技研究院有限公司、湖南南華生物技術有限公司、中南大(dà)學湘雅二醫(yī)院等多家機構及單位聯合參加，由中國生物工(gōng)程學會(huì)審定，于2023年12月29日在“全國團體标準信息平台”（
細胞與基因治療（CGT）産業已經成爲近年來(lái)國内外(wài)最引人注目的領域之一，我國CGT産業規模快(kuài)速增長，其中幹細胞表現(xiàn)較爲強勁。爲了(le)鼓勵科學規範管理(lǐ)細胞治療産品的研發與生産，國家、地方及相關職能(néng)部門(mén)陸續頒發和(hé)制定了(le)《“十四五”生物經濟發展規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等政策，以及《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》、《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行）》及《細胞治療産品研究與評價技術指導原則的通告》等一系列細胞治療産品管理(lǐ)辦法。鼓勵發展基因診療、幹細胞治療、免疫細胞治療等生物技術創新技術，強化産學研用(yòng)協同聯動，加快(kuài)相關技術産品轉化和(hé)臨床應用(yòng)，推動形成再生醫(yī)學和(hé)精準醫(yī)學治療新模式。随着相關産業的快(kuài)速發展，這(zhè)些(xiē)新政策的發布對(duì)于幹細胞相關研究的産品轉化與臨床應用(yòng)提出了(le)更高(gāo)的技術要求。，因此機構行業應應當對(duì)幹細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和(hé)過程監管，并對(duì)幹細胞制劑制備和(hé)臨床研究全過程進行更爲嚴格的質量管理(lǐ)和(hé)風(fēng)險管控。
幹細胞體内安全性與有效性是幹細胞産品的關鍵核心參數，但(dàn)是對(duì)于在活體水(shuǐ)平如何客觀評價幹細胞體内安全性與有效性目前缺乏國家與行業标準。 因此制定該标準的主要目的是利用(yòng)近紅(hóng)外(wài)二區(qū)成像技術可實現(xiàn)活體層次實時(shí)動态監測的優勢，通過活體動物模型，客觀評價此技術用(yòng)于研究幹細胞在小(xiǎo)型動物如小(xiǎo)鼠或大(dà)鼠體内變化動态過程，的可行性及優越性，完善相關技術參數的設置及實驗條件的配置。在此基礎上(shàng)進一步爲幹細胞治療的體内有效性和(hé)安全性評估提供可靠數據，明(míng)确幹細胞體内示蹤的技術方案和(hé)流程步驟，創建适合幹細胞體内安全性和(hé)有效性評估的技術标準，從(cóng)而進一步促進幹細胞治療的技術優化及臨床轉化。另外(wài)，通過相關技術研究，将幹細胞近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像試驗方法作(zuò)爲标準化對(duì)象，建立測定指定指标的試驗步驟和(hé)結果判斷，爲試驗活動和(hé)過程提供指導，促進各實驗參與方的相互理(lǐ)解。 還将有利于監管部門(mén)對(duì)幹細胞臨床應用(yòng)的安全性和(hé)有效性進行評估，是幹細胞治療臨床前實驗研究的基礎。
項目标準起草團隊經過多年研發和(hé)輪專家審評修訂，最終形成“幹細胞體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像操作(zuò)規程”團體标準（标準編号：T/CSB 0002—2023），該标準可适用(yòng)于幹細胞小(xiǎo)鼠體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像試驗，确立了(le)幹細胞體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像的操作(zuò)程序，規定了(le)操作(zuò)中使用(yòng)的試劑材料與儀器設備，以及幹細胞體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像操作(zuò)程序的構成，各步驟的操作(zuò)指示和(hé)各步驟之間的轉換條件，并描述了(le)幹細胞體内近紅(hóng)外(wài)二區(qū)示蹤成像的追溯方法等。
通過該标準的建立，不僅标志着浙江泉生在獲得4項藥品臨床試驗批準重大(dà)成果後，在幹細胞研究的細分領域取得又一可喜成果，也(yě)是與複旦大(dà)學附屬華山醫(yī)院等國内頂尖臨床機構、高(gāo)校和(hé)科研院所的“産學研”合作(zuò)的重要節點。未來(lái)，浙江泉生将繼續在間充質幹細胞、多能(néng)誘導幹細胞衍生細胞、免疫細胞等細胞治療藥物和(hé)技術等領域不斷拓展，并與國内外(wài)機構開(kāi)展合作(zuò)，不斷提升企業核心技術競争力，從(cóng)而爲推動國家CGT産業發展貢獻自(zì)身力量。